Российский регистр криобаллонной аблации фибрилляции предсердий: характеристика процедуры и особенности ведения пациентов

Цель. Изучить характеристику процедуры криобаллонной аблации (КБА) фибрилляции предсердий (ФП) и особенности ведения данной категории пациентов в реальной клинической практике в России.

Материал и методы исследования. «Проспективный регистр криоаблации фибрилляции предсердий» - наблюдательное, проспективное, национальное, многоцентровое исследование, проводившееся в центрах Российской Федерации с 01.2017 по 12.2019 с целью изучения эффективности и безопасности КБА ФП в реальной клинической практике. В регистр включались пациенты старше 18 лет, направленные на выполнение КБА ФП, подписавшие добровольное информированное согласие. Существенных ограничений по критериям включения, методике выполнения процедуры и послеоперационному наблюдению протокол исследования не предусматривал. Сбор данных пациентов производился до процедуры КБА ФП, во время госпитализации и при прохождении 12-месячной контрольной точки.

Результаты. Учреждениями-участниками регистра в исследование было включено 980 пациентов, из которых 976 (99,6%) (ср. возраст 59,7±9,2 года, 545 (55,8%) мужчин) была выполнена КБА ФП (первичная процедура - 840 (86,1%), повторная - 136 (13,9%)). У 828 (84,8%) пациентов была пароксизмальная форма ФП, а у 145 (15,1%) - персистирующая (4,4±3,7 мес). Среднее время операции составило 108,1±33,3 минуты, среднее время флюороскопии составило 24,9±13,6 мин. Большинство процедур проходили под общей анестезией. Осложнения после КБА ФП встречались у 53 (5,4%) пациентов. Самым частым осложнением 20 (37,7%) стал парез диафрагмального нерва, который был ассоциирован с достижением более низких температур при КБА правых легочных вен (τ=0,08; p<0,05). Проведена оценка динамики антиаритмической и антикоагулянтной терапии. Была выявлена группа пациентов без адекватной антикоагулянтной терапии в послеоперационном периоде. Из-за выраженных ограничений во время COVID-19, 12-месячную контрольную точку прошли 374 (38,3%) пациента. Из них, документально-подтвержденный рецидив аритмии имел место у 85 (22,7%) пациентов. При многофакторном регрессионном анализе, были выявлены следующие предикторы рецидива аритмии: первая процедура (OR: 3,96; p=0,023), мужской пол (OR: 1,77; p=0,014), большая продолжительность процедуры (OR: 1,01; p=0,007).

Заключение. КБА - эффективная и относительно безопасная процедура лечения пароксизмальной и персистирующей ФП. Данные реальной клинической практики отображают невысокую долю серьезных осложнений КБА ФП. Впервые получены данные о динамике медикаментозной терапии, включая антикоагулянтную и антиаритмическую терапию. Требуется внимание специалистов, выполняющих катетерные аблации ФП и наблюдение пациентов, поскольку выявлены отклонения в ведении пациентов от представленных в клинических рекомендациях подходов.

1. Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Heart disease and stroke statistics-2023 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2023;147: e93-e621. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001123.

2. Якусевич В.В., Якусевич В.В., Марцевич С.Ю. и соавт. Пациенты с фибрилляцией предсердий в реальной амбулаторной практике: клиническая характеристика и исходы за 10-летний период наблюдения (данные регистра РЕКВАЗА ФП - Ярославль). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2023;19(5): 486-494. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2023-2945.

3. Ruddox V, Sandven I, Munkhaugen J, et al. Atrial fibrillation and the risk for myocardial infarction, all-cause mortality and heart failure: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Preventive Cardiology. 2017;24: 1555-1566. https://doi.org/10.1177/2047487317715769.

4. Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, et al. Early rhythm-control therapy in patients with atrial fibrillation. The New England Journal of Medicine. 2020; 383(14): 1305-1316 https://doi.org/2020;383:1305-1316. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2019422.

5. Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024;149(1): e1-e156. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001193.

6. Tzeis S, Gerstenfeld EP, Kalman J, et al. European Heart Rhythm Association (EHRA)/Heart Rhythm Society (HRS)/Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS)/Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS) expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2024;21(9): e31-e149. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2024.03.017.

7. Wazni, OM, Dandamudi G, Sood, N, et al. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. The New England Journal of Medicine. 2021;384(4): 316-324. https://doi.org/10.1056/nejmoa2029554

8. Malte Kuniss, Nikola Pavlovic, Vedran Velagic, et al. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. EP Europace. 2021;23(7): 1033-1041. https://doi.org/10.1093/europace/euab029

9. Kuck, K.-H., Brugada, J., Fürnkranz, A., et al. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. The New England Journal of Medicine. 2021; 374(23): 2235-2245. https://doi.org/10.1056/nejmoa1602014

10. Andrade, J.G., Dubuc, M., Guerra, P.G., et al. The Biophysics and Biomechanics of Cryoballoon Ablation. Pacing and Clinical Electrophysiology. 2012; 35: 1162-1168. https://doi.org/10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x

11. Михайлов ЕН, Любимцева ТА, Давтян КВ, и соавт. Криоаблация фибрилляции предсердий: дизайн российского проспективного регистра и промежуточные результаты. Российский кардиологический журнал. 2018;7: 21-25. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2018-7-21-25

12. Ferrero-De-Loma-Osorio Á, Cózar R, García-Alberola A, et al. Primary results of the Spanish Cryoballoon Ablation Registry: acute and long-term outcomes of the RECABA study. Scientific Reports. 2021;11(1): 17268. https://doi.org/10.1038/s41598-021-96655-3.

13. Chun KRJ, Okumura K, Scazzuso F, et al. Safety and efficacy of cryoballoon ablation for the treatment of paroxysmal and persistent AF in a real-world global setting: Results from the Cryo AF Global Registry. Journal of Arrhythmia. 2021;37(2): 356-367. https://doi.org/10.1002/joa3.12504.

14. Доступно из: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/P220032B.pdf

15. Su WW, Reddy VY, Bhasin K, et al. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020;17(11): 1841-1847. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2020.06.020.

16. Sawhney V, Schilling RJ, Providencia R, et al. Cryoablation for persistent and longstanding persistent atrial fibrillation: results from a multicentre European registry. EP Europace. 2020;22(3): 375-381. https://doi.org/10.1093/europace/euz313.

17. Михайлов ЕН, Лебедев ДС, Покушалов ЕА и соавт. Криобаллонная аблация в российских центрах интервенционного лечения фибрилляции предсердий: результаты первого национального опроса. Российский кардиологический журнал. 2015;(11): 86-91. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2015-11-86-91

18. Chew DS, Black-Maier E, Loring Z, et al. Diagnosis-to-ablation time and recurrence of atrial fibrillation following catheter ablation: a systematic review and meta-analysis of observational. Circulation. Arrhythmia and electrophysiology. 2020;13(4): e008128. https://doi.org/10.1161/CIRCEP.119.008128

19. Wasserlauf J, Knight BP, Li Z, et al. Moderate Sedation Reduces Lab Time Compared to General Anesthesia during Cryoballoon Ablation for AF Without Compromising Safety or Long-Term Efficacy. Pacing and clinical electrophysiology: PACE. 2016;39(12): 1359-1365. https://doi.org10.1111/pace.12961

20. Wissner E, Heeger CH, Grahn H et al. One-year clinical success of a ‘no-bonus’ freeze protocol using the second-generation 28 mm cryoballoon for pulmonary vein isolation. Europace. 2015;17(8): 1236-40. https://doi.org/10.1093/europace/euv02

21. Straube F, Dorwarth U, Hartl S et al. Outcome of paroxysmal atrial fibrillation ablation with the cryoballoon using two different application times: the 4-versus 3-min protocol. Journal of interventional cardiac electrophysiology: an international journal of arrhythmias and pacing. 2016;45(2): 169-77. https://doi.org/10.1007/s10840-015-0084-3

22. Ciconte G, Sieira-Moret J, Hacioglu E et al. Single 3-Minute versus Double 4-Minute Freeze Strategy for Second-Generation Cryoballoon Ablation: A Single-Center Experience. Journal of cardiovascular electrophysiology. 2016;27(7): 796-803. https://doi.org/10.1111/jce.12986

23. Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M et al. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart rhythm. 2017;14(9): 1319-1325. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2017.06.020

24. Chun KR, Stich M, Fürnkranz A et al. Individualized cryoballoon energy pulmonary vein isolation guided by real-time pulmonary vein recordings, the randomized ICE-T trial. Heart rhythm. 2017;14(4): 495-500. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.12.014

25. Коробченко ЛЕ, Байрамова СА, Харац ВЕ. и соавт. Динамика антиаритмической терапии после катетерной аблации фибрилляции предсердий: данные российской клинической практики в регистре ESC-EHRA. Российский кардиологический журнал. 2020;25(5): 3874. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2020-3874

26. Аракелян МГ, Бокерия ЛА, Васильева ЕЮ и соавт. Фибрилляция и трепетание предсердий. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2021;26(7): 4594. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2021-4594

27. Лукьянов ММ, Андреенко ЕЮ, Марцевич СЮ и др. Больные с фибрилляцией предсердий в клинической практике: коморбидность, медикаментозное лечение и исходы (данные регистров РЕКВАЗА). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2020;16(6): 888-98. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2020-12-01.

28. Van Gelder, Isabelle C, Michiel Rienstra, Karina V Bunting et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). European heart journal. 2024;45(36): 3314-3414. https://doi:10.1093/eurheartj/ehae176

29. Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024;149(1): e1-e156. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001193.

30. Valembois L, Audureau E, Takeda A, et al. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Systematic Review. 2019; 9(9): https://doi.org/10.1002/14651858.CD005049.pub5.

31. Braam SR, Tertoolen L, Casini S, et al. Repolarization reserve determines drug responses in human pluripotent stem cell derived cardiomyocytes. Stem Cell Research. 2013;10(1): 48-56. https://doi.org/10.1016/j.scr.2012.08.007.

32. Kaab S. Sotalol testing unmasks altered repolarization in patients with suspected acquired long-QT-syndrome?a case-control pilot study using i.v. sotalol. European Heart Journal. 2003;24(7): 649-657. https://doi.org/10.1016/S0195-668X(02)00806-0.

33. Cardoso R, Knijnik L, Bhonsale A, et al. An updated meta-analysis of novel oral anticoagulants versus vitamin K antagonists for uninterrupted anticoagulation in atrial fibrillation catheter ablation. Heart Rhythm. 2018;15(1): 107-115. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2017.09.011.

34. Romero J, Cerrud-Rodriguez RC, Alviz I, et al. Significant Benefit of Uninterrupted DOACs Versus VKA During Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC: Clinical Electrophysiology. 2019;5(12): 1396-1405. https://doi.org/10.1016/j.jacep.2019.08.010.

35. Di Biase L, Burkhardt JD, Santangeli P, et al. Periprocedural stroke and bleeding complications in patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillation with different anticoagulation management: results from the Role of Coumadin in Preventing Thromboembolism in Atrial Fibrillation (AF) Patients Undergoing Catheter Ablation (COMPARE) randomized trial. Circulation. 2014;129(25): 2638-2644. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006426.