Использование различных типов окклюдеров для эндоваскулярной гемодинамической изоляции ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий

Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности имплантации разных типов окклюдеров, а также выделение факторов, определяющих выбор типа устройства у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП).

Материал и методы. В одноцентровое проспективное наблюдательное исследование включались пациенты старше 40 лет с ФП и высоким риском тромбоэмболических осложнений (ТЭО), которым выполнялась эндоваскулярная гемодинамическая изоляция ушка левого предсердия (УЛП) устройствами Watchman или Amplatzer Cardiac Plug/Amulet. Окклюдеры имплантировались пациентам с противопоказаниями к приему антикоагулянтов (АКТ), либо в случае отказа от подобной терапии. Оценивались технические аспекты имплантации устройств, непосредственные и отдаленные результаты вмешательства в течение 3 лет наблюдения.

Результаты. Всего было включено 90 пациентов (62 в группу Watchman и 28 в группу Amplatzer). Средний возраст пациентов составил 68 (от 58 до 77) лет, 54,1% мужчины, медиана по шкале CHA2 DS2 -VASc - 4. Технический успех вмешательства был достигнут в 89 случаях. У 1 пациента (1/90, 1,1%) не был достигнут в связи с миграцией устройства (Amplatzer Amulet). Частота ранних (<24 часов) осложнений имплантации составила в группе устройства Watchman 0%, в группе Amplatzer 3,6% (1/28) (р=0,135) (миграция устройства). Частота всех госпитальных осложнений (кровотечение в месте пункции, гематома места доступа, формирование артериовенозного соустья, контраст-индуцированная нефропатия, отек легких) составила 11,3% и 14,3%, соответственно (р=0,734). Статистически значимых различий по частоте тромбоза устройства через 90 дней между группами не выявлено (3,3% в группе Watchman и 8,3% в группе Amplatzer (р=0,316). Среднее время наблюдение составило 3 года. За этот период времени частота суммарной точки клинической эффективности (общая смертность/ ишемический инсульт/системные ТЭО, все кровотечения, все ранние осложнения вмешательства) статистически значимо не различалась в группах Watchman и Amplatzer (р=0,58). Частота кровотечений составила 17,7% и 14,3%, соответственно (р=0,769). Статистически значимых факторов, влияющих на выбор устройства выявлено не было, однако между группами наблюдалась тенденция в пользу выбора устройства Watchman в случае анатомических форм ушка брокколи и кактус. Устройству Amplatzer отдавалось предпочтение у пациентов с противопоказаниями к приему АКТ. Заключение. Имплантация окклюдеров Watchman и Amplatzer Amulet в равной степени эффективна и безопасна в качестве профилактики ТЭО пациентов с ФП, не получающих АКТ по тем или иным причинам. На выбор того или иного устройства может влиять анатомия УЛП и показания к имплантации окклюдера.>˂24 часов) осложнений имплантации составила в группе устройства Watchman 0%, в группе Amplatzer 3,6% (1/28) (р=0,135) (миграция устройства). Частота всех госпитальных осложнений (кровотечение в месте пункции, гематома места доступа, формирование артериовенозного соустья, контраст-индуцированная нефропатия, отек легких) составила 11,3% и 14,3%, соответственно (р=0,734). Статистически значимых различий по частоте тромбоза устройства через 90 дней между группами не выявлено (3,3% в группе Watchman и 8,3% в группе Amplatzer (р=0,316). Среднее время наблюдение составило 3 года. За этот период времени частота суммарной точки клинической эффективности (общая смертность/ ишемический инсульт/системные ТЭО, все кровотечения, все ранние осложнения вмешательства) статистически значимо не различалась в группах Watchman и Amplatzer (р=0,58). Частота кровотечений составила 17,7% и 14,3%, соответственно (р=0,769). Статистически значимых факторов, влияющих на выбор устройства выявлено не было, однако между группами наблюдалась тенденция в пользу выбора устройства Watchman в случае анатомических форм ушка брокколи и кактус. Устройству Amplatzer отдавалось предпочтение у пациентов с противопоказаниями к приему АКТ.

Заключение. Имплантация окклюдеров Watchman и Amplatzer Amulet в равной степени эффективна и безопасна в качестве профилактики ТЭО пациентов с ФП, не получающих АКТ по тем или иным причинам. На выбор того или иного устройства может влиять анатомия УЛП и показания к имплантации окклюдера.

1. Singh IM, Holmes DR Jr. Left atrial appendage closure. Current Cardiology Reports. 2010;12(5): 413-21. https:// doi.org/10.1007/s11886-010-0122-9.

2. Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation.2014;25:129(8): 837-47. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119.

3. Stewart S, Hart C, Hole DJ, et al. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001;86(5): 516-21. https://doi.org/10.1136/heart.86.5.516.

4. Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. ESC Scientific Document Group. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace. 2019;22(2): 1-184. https://doi.org/10.1093/europace/euz258.

5. David A. Cesario, G. William Dec. Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy in Clinical Practice. Journal of the American College of Cardiology. 2005;46(9): 1729-36. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2005.06.077.

6. Kirchhof P, Ammentorp B, Darius H, et al. Management of atrial fibrillation in seven European countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention oF thromboemolic events-European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace. 2014;16(1): 6-14. https://doi. org/10.1093/europace/eut263.

7. Gregory Y H Lip , Jean-Phillippe Collet, et al. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2014;16(10): 1397-416. https://doi.org/10.1093/europace/euu174.

8. Paulus Kirchhof, Stefano Benussi, Dipak Kotecha, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal. 2016;37(38): 2893-2962. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehw210.

9. Методические рекомендации МЗ РФ «Фибрилляция и трепетание предсердий у взрослых», 2020 г. Доступно: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/888.

10. Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/ EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020;15(13): 1133-1180. https://doi.org/10.4244/EIJY19M08_01.

11. Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ,et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. Journal of the American College of Cardiology. 2014;64(1): 1-12. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2014.04.029.

12. Boersma LV, Ince H, Kische S,et al. EWOLUTION Investigators. Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017;14(9): 1302-1308. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2017.05.038.

13. Osmancik P, Herman D, Neuzil P, et al. PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(25): 3122-3135. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2020.04.067.

14. Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, et al. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017;13(7): 867-876. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-17-00493.

15. Basu Ray I, Khanra D, Shah S, et al. Meta-Analysis Comparing WatchmanTM and Amplatzer Devices for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. Front Cardiovasc Med. 2020;7: 89. https://doi.org/10.3389/fcvm.2020.00089.

16. Ledwoch J, Franke J, Akin I, et al. WATCHMAN versus ACP or Amulet devices for left atrial appendage occlusion: a sub-analysis of the multicentre LAARGE registry. EuroIntervention. 2020;16(11): e942-e949. https://doi. org/10.4244/EIJ-D-19-01027.

17. Davtyan K, Simonyan G, Topchyan A, et al. Comparative Safety and Efficacy of Left Atrial Appendage Occlusion with the Watchman Device and Amplatzer Cardiac Plug: Results of the Russian National Registry. BioMed Research International. 2020;2020: 2352648. https://doi.org/10.1155/2020/2352648.

18. Lakkireddy D, Windecker S, Thaler D, et al. Rationale and design for AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder IDE randomized controlled trial (Amulet IDE Trial). American Heart Journal. 2019;211: 45-53. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2018.12.010.

19. Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervetion. 2020;15 (13): 1-89. https://doi.org/10.4244/EIJY19M08_01.

20. Freeman JV, Varosy P, Price MJ, et al. The NCDR Left Atrial Appendage Occlusion Registry. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(13): 1503-1518. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.12.040.

21. Galea R, De Marco F, Aminian A, et al. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. Journal of Cardiovascular Translational Research. 2021;1-11/ https://doi.org/10.1007/s12265-020-10095-4.

22. Kar S, Doshi SK, Sadhu A, et al. PINNACLE FLX Investigators. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results From the PINNACLE FLX Trial. Circulation. 2021;143(18): 1754-1762. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050117.